疫苗从研发到使用有哪些步骤

1.疫苗从研发到使用可分为五个阶段：研发阶段、注册阶段、生产阶段、流通阶段和使用阶段。
2.r&d阶段：从获得病毒到开发疫苗到完成第三阶段临床研究的整个过程可以称为r&d阶段。主要包括以下几个部分：实验室研究、临床前研究、一期、二期、三期临床研究。

文章插图
3.注册阶段：上述r&d阶段完成后，需要开始品注册阶段。品注册是指国家美国食品品监督管理局根据品注册申请人的申请和法定程序对上市品的安全性、有效性和质量可控性进行审查，并决定是否批准申请的审批过程(品注册术语的解释来自品注册管理办法（局令28号）) 。当然，r&d阶段的物注册和临床研究是有重叠的。临床研究还需要提交相关材料，通过考试后才能进入临床研究阶段。
4.生产阶段：这个阶段相对容易理解，即按照批准的工艺流程进行生产、验证、灌装等操作。产品生产后，需要送中国食品品监督管理局和中国品监督管理局进行采样和鉴定。产品通过验证并获得证书后才能上市销售！
【疫苗从研发到使用有哪些步骤】5.流通阶段：这个阶段主要是销售和产品交付的过程。大多数疫苗需要储存在2-8的冷库中。因此，品的冷链运输在运输过程中也非常重要。2013年底，国家出台新版gsp，即品经营质量管理规范，规定疫苗等冷链产品装运期间的温度保证。
6.使用阶段：其实这个阶段没什么好解释的。我主要想提一下，现阶段还有一些临床研究叫做四期临床研究。这个阶段是指新上市后的应用研究阶段。主要评价大规模人群的防护效果/安全性。通常是观察几千到几万人，主要考察疫苗上市后的保护/安全性。