日本医药行业控费背景下的路径指引

提示您，本文原题为 -- 日本医药行业控费背景下的路径指引

作者：国金医药团队

来源：国金证券研究所

日本过去面临过全民医保压力以及降药占比的控费改革等政策，那么这些政策历史环境下实际的影响路径如何？聚焦日本药品市场的发展，探索日本医药行业在控费背景下的行为路径：

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1、日本制药产业发展路径

日本制药产业：

80s国内创新、 90s海外创新、 00s国际化+仿制药

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2、专利药批量上市，促使产品结构调整催生集中度

1.1 日本80s、 90s专利药上市引发生行业集中度提升

日本制药企业即使80年代的创新主要是me-too或me-better ，但是专利成为了最好的保护。

90年代海外研发进入收获期，在日本国内上市不断刷新单药收入记录，再加上仿制药政策之前原研产品被替代速度很慢，使得大药企收入集中度不断提升。

以武田为例， 1995年处方药收入5,287亿日元，剔除约1,000亿海外收入，占国内处方药药市场6.3% 。

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案例： 1995-2000武田产品和收入结构调整催生7倍涨幅

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3、药品质量再评价政策及影响

日本70s、 80s的“药效再评价”和90s“质量再评价”

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2.1 日本质量再评价流程和进度

质量再评价主要包括六个步骤：

制定品种 — 原研企业预实验 — 仿制药企业预实验 — 再评价制定 — 溶出方法公示 —最终结果公示

从1998年8月7日公布第三批制定品种（38个成分和4个配方）来看，进度最快的12个品种（成分）历时22个月，其中制定溶出标准耗费15个月，确定标准和品目评价完成花费7个月。

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2.2 日本疗效再评价对供给端影响更大

日本1967年前药品和中国2003年前的情况类似，不考虑专利、临床不规范、审评标准不一致，因此1971年“药效再评价”解决了重大的历史遗留问题，品种数量锐减。

1967年药品审批基本方针出台后，到1980年建立再审查制度，整体批文数量并没有很多，主要以“新药”为主。

90年代，大批“新“药过期，仿制药批文数量暴增， 1998年开始的质量再评价基本把生产企业降到20家以下，质量标准出来后仿制药批文又会激增，但此时处于有效的调节机制下（企业衡量投入产出比）。

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2.3日本质量再评价后产品命运 – 1998年8月第三批指定目录

第一种情况：原研逆势增长

第二种情况：原研短期延缓了下滑趋势

第三种情况：原研在激烈竞争中持续下滑

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2.4日本仿制药使用环境和鼓励政策

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案例：Sawai成长历史与资本市场表现

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（以上结论仍节选自国金医药团队2016年研究成果，原味呈现，仅代表当时时点判断）